薬機法

薬機法とは？
薬機法とは、正式名称を
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。

その名の通り、医薬品、医療機器等の品質と有効性および安全性を確保する他、
下記を目的に製造・表示・販売・流通・広告などについて細かく定めた法律です。

保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止
指定薬物の規制
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進

注意したいのは、薬機法は、医薬品や医療機器だけでなく、
医薬部外品、化粧品などの定義も定め、健康食品の規制にも活用される点。

薬機法に該当する製品

・医薬品
・医薬部外品
・化粧品
・医療機器
・再生医療等製品

66条　虚偽・誇大広告の禁止
認められた効果・効能について虚偽・誇大な表現はしていないかどうか。

薬機法に該当しない製品の場合

・健康食品
・健康雑貨
・美容雑貨

68条　承認前の医薬品、医療機器の広告の禁止
医薬品や医療機器と誤認を与える表現はしていないかどうか。

2014年、薬事法改正により名称変更

薬機法は、それまでの「薬事法」が改正され、
2014年（平成26年）11月、名称変更と共に施行された法律です。

この改正は、医薬品、医療機器等を取り巻く環境の変化、
再生医療の実用化に向けた動きに対応するための措置でした。

具体的な改正のポイントは、以下3点。

医療機器の承認等についての医療機器の特性を踏まえた制度の創設
再生医療等製品の新設
安全性に関する規制の強化

従来からの規制対象でもある、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器と合わせて、
ますます製造業者・販売業者の法令に関する懸念、悩む機会が増えている領域です。

2019年、薬機法の一部が改正

2019年12月4日に
「国民のニーズに応える優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に
提供するとともに、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を
整備するため、制度の見直しを行う。」ため、薬機法の一部が改定されました。
医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の公布です。

この法改正のポイントは以下4点。

医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善
住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局のあり方の見直し
信頼確保のための法令遵守体制等の整備
その他（医薬品等行政評価・監視委員会の設置、採血の制限の緩和　など）

大切なのは『知ること』